((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Corrige le paragraphe 4 de l'article du 23 mai pour indiquer que le bouclier est destiné au dépistage du cancer colorectal, et non au diagnostic, et corrige une coquille au paragraphe 7. Ces erreurs ont également été commises dans les versions précédentes.) par Puyaan Singh et Leroy Leo
Les conseillers de la Food and Drug Administration américaine ont recommandé jeudi l'approbation du test sanguin de Guardant Health GH.O pour détecter un cancer qui commence dans le côlon ou le rectum.
Le panel a voté à sept voix contre deux en faveur des avantages par rapport aux risques lors de l'utilisation du test appelé Shield for colorectal cancer (CRC).
La FDA devrait décider d'approuver ou non Shield dans le courant de l'année, selon Guardant Health.
S'il est approuvé, Shield pourrait devenir le deuxième test sanguin pour le dépistage du CCR aux États-Unis après Epi proColon d'Epigenomics, qui a été approuvé en 2016.
"Le soutien ferme du comité consultatif pour l'approbation de Shield renforce le rôle crucial qu'une option de test sanguin peut avoir dans l'amélioration des taux de dépistage du CCR pour les personnes à risque moyen", a déclaré le co-PDG de Guardant, AmirAli Talasaz.
Le cancer colorectal touche environ 150 000 patients par an aux États-Unis et constitue la deuxième cause de mortalité par cancer dans le pays, avec plus de 50 000 décès par an, selon la FDA.
Actuellement, la coloscopie est considérée comme le test de référence pour le cancer du côlon, mais l'adhésion à ce test est faible en raison de son caractère invasif. Il existe d'autres tests, notamment des tests basés sur les selles, tels que le Cologuard d'Exact Sciences ( EXAS.O ), mais les tests basés sur le sang sont considérés comme plus pratiques.
Les panélistes se sont inquiétés du fait que le test de Guardant n'était pas aussi précis que la coloscopie, notamment parce que Shield n'a détecté que 13 % des tumeurs précancéreuses appelées adénomes avancés.
Ce point a également été mis en évidence par les réviseurs de la FDA dans des documents d'information publiés mardi à l'adresse .
La demande de Guardant pour Shield était basée sur une étude qui montrait que le test détectait 83% des cancers colorectaux , alors que le Cologuard d'Exact avait un taux de sensibilité de 92,3%, selon les documents de la FDA.
Le bouclier "est mieux que rien, mais je ne veux pas minimiser le fait que ce test va manquer beaucoup de cancers", a déclaré Charity Morgan, membre du panel et professeur au département de biostatistique de l'université de l'Alabama.
La société s'attend à ce que le test doive être répété tous les ans ou tous les trois ans, a déclaré Victoria Raymond, cadre de Guardant Health, lors de la réunion, mais elle a ajouté que "la coloscopie devrait être l'option prioritaire".
La transactions des actions de la société a été interrompue jeudi avant le début de la réunion.
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